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對照品的處理及標化

更新時間:2015-06-01點擊次數(shù):3803

                           對照品(標準品)的處理及標化

    中藥制劑的含量測定大多需要對照品(化學分析和紫外分光光度吸收系數(shù)法除外)。對照品的來源如果屬于國家標準收載者,可到相關部門購買,按照說明書規(guī)定的用途使用:對照品的來源如果非國家標準收載品種,應按衛(wèi)生部《新藥審批辦法——有關中藥部分的修訂和補充規(guī)定》附件第九“質量標準用對照品研究的技術要求。"進行研究。如所用化學對照品屬于國家標準收載者,但系用于定性的,硬進行純度檢查和含量測定。

簡介:

(1)國家標準收載的含量測定用對照品,含量和含量都已經過檢查和測定,但由于貯存不當或精制時可能殘留有溶劑,故硬用事需經干燥,對熱穩(wěn)定的對照品用于105℃干燥。如《中國藥典》95年版規(guī)定淫羊藿苷在105℃干燥至恒定。對熱不穩(wěn)定的適當溫度干燥或用五氧化二磷干燥器干燥,如《中國藥典》95年版規(guī)定芍藥苷在80℃干燥至恒重。

(2)國家標準收載的定性鑒別用對照品,用作含量測定使用時,需經純度檢查和行亮標化。純度檢查多采用色譜法(TLC GC HPLC等),在兩種以上展開(洗脫)系統(tǒng)下,不得顯示出其他雜志,所采用的方法和含量測定相一致。含量測定為薄膜層掃描法,則純度檢查用薄膜色譜法,zui大點樣量應在100ug左右,不得顯示其他雜質斑點。含量標化與含量測定方法一致,如含量測定為液相色譜法,則標化采用液相色譜法,定量方法一般采用歸一化法。標準品

歸一化法的原理是組成的含量與其峰面積成正比,對于喊幾個組分的混合物中組分的百分比含量,等于他的色譜峰面積在中鋒面積中所占的百分比。i=1、2、3.......

 標準品

實際上上士只適用于被分析各組分的性質差別較小的情況下成立。但多數(shù)情況下,由檢測器對各種組分的靈敏度不同,是相同質量的不同組分在色譜圖上呈現(xiàn)的面積并不同,因而上式需要教正為:

 進口標準品分裝

稱為教正面積歸一化計算式,但對于從天然植物中提取的成分很難確定有哪種雜志在,所以f也很難求得,仍按原式近似計算。

   如果含量測定為化學法或分光光度法時,也用色譜進行含量標定。

   含量測定用對照品純度一般應大于98%。

(3)自制對照品,需要經過結構確認,純度檢查和含量測定等幾個步驟。在結構確認前,需要進行純度檢查(用兩個或兩個以上的色譜系統(tǒng)),只有使用純度較高的物質驚醒結構確認才有意義。因為測得的各種光譜,根據(jù)吸光度具有加和性的原理,結構的確定可測定熔點,紫外光譜,紅外光譜,核磁共振光譜和質譜等,并與已知文獻驚醒核對,如已知文獻上查不到的,按未知物對待,分析各種光譜圖及有關參數(shù),zui后確認其化學結構。

純度檢查和含量標化與以上方法相同

測定條件選擇:

測定條件的合適與否,對測定結果有直接的影響,對于不同的分析方法,測定條件的選擇也有所不同。選擇的原則要根據(jù)儀器的性能和測試方法進行選擇。如化學分析匯總指示劑的種類,指示劑的用量及終點顏色的選擇:可見光光度法中顯色劑種類,zui大吸收波長,顯色劑用量*ph值,*顯色溫度,*顯色時間及線性范圍的選擇:紫外分光光度法中*pH值,zui大吸收波長及吸收系數(shù)的測定等。薄層掃描法中展開劑選擇顯色劑選擇檢測方式選擇,zui大吸收波長選擇,儀器線性滑參數(shù)選擇測定方式,狹縫寬度,掃描寬度,靈敏度線性化范圍試驗:

也叫做標準曲線的繪制,是加上是樣品濃度(樣品量)與響應值(吸光度,色譜峰面積或峰高)之間的線性關系,例如在分光光度法中,將吸光度對溶液濃度繪制標準曲線。通常,標準溶液的濃度的誤差是zui小的,所以,分光光度法的精密度主要取決于吸光度測量的精密度。有時,標準曲線的直線關系不是很好,標準曲線怎么樣繪制才合理?;蛘哒f,直線的參數(shù)增氧決定?其次,利用標準曲線進行計算時,計算結果的誤差怎樣估計

中草藥標準品